Ви переглядаєте архівну версію офіційного сайту НУЛП (2005-2020р.р.). Актуальна версія: https://lpnu.ua
Належні практики у біотехнології( належна виробнича практика, належна технологічна , належна лабораторна, належна дистрибюторська)
Major: Біотехнології та біоінженерія
Code of Subject: 8.162.00.M.24
Credits: 3
Department: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Lecturer: к.х.н., с.н.с., доцент Василюк Софія Володимирівна,
к.х.н., асистент Монька Наталія Ярославівна
Semester: 4 семестр
Mode of Study: денна
Learning outcomes:
- уміння описати загальні вимоги до технологічного процесу у відповідності до правил належної виробничої практики
- уміння розробляти проекти, що передбачають впровадження на підприємствах і організаціях біотехнологічного сектору міжнародних стандартів, перш за все виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик.
- уміння розробляти проекти з врахуванням основ управління біологічними ризиками
- уміння розробляти проекти, що передбачають впровадження на підприємствах і організаціях біотехнологічного сектору міжнародних стандартів, перш за все виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик.
- уміння розробляти проекти з врахуванням основ управління біологічними ризиками
Required prior and related subjects:
пререквізити: моделювання та масштабування біотехнологічнихвиробництв в системі GMP; біомоніторинг, біобезпека, біозахист та екоекспертиза
кореквізити: оцінка якості біопрепаратів та біопродукції
кореквізити: оцінка якості біопрепаратів та біопродукції
Summary of the subject:
Сучасна біотехнологія і питання біобезпеки. Тенденції розвитку нормативно-правового регулювання у сфері забезпечення якості лікарських засобів. Належні практики як гарантія якості біотехнологічної продукції фармацевтичного і медичного призначення. Управління біологічними ризиками. Лабораторний біозахист як доповнення лабораторної біобезпеки. Підхід до управління біологічними ризиками. Протидія біоризикам. Програма лабораторного біозахисту. Підготовка персоналу. Належні практики у фармацевтичній біотехнології (належна лабораторна практика, належна клінічна практика, належна виробнича практика, належна практика зберігання, належна практика дистрибуції, належна аптечна практика, належна практика фармаконагляду). Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження як перший етап виробництва лікарських засобів рослинного походження. Інтегрована логістика «холодових ланцюгів» біотехнологічних препаратів.
Recommended Books:
1. Левашова И.Г. Надлежащие практики в фармации: учебник / И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников. – К.: МОРИОН, 2006. – 256 с
2. Належні практики у фармації: практикум для студ. вищих мед. навч. закладів / Гудзь Н.І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б., Сметаніна К.І.; за ред. Т.Г. Калинюка. - Вінниця: Нова книга, 2013. -368 с.
3. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А.Ляпунова, В.А.Загория, В.П.Георгиевского, Е.П.Безуглой. - К: МОРИОН, 1999. - 896 с.
2. Належні практики у фармації: практикум для студ. вищих мед. навч. закладів / Гудзь Н.І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б., Сметаніна К.І.; за ред. Т.Г. Калинюка. - Вінниця: Нова книга, 2013. -368 с.
3. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А.Ляпунова, В.А.Загория, В.П.Георгиевского, Е.П.Безуглой. - К: МОРИОН, 1999. - 896 с.
Assessment methods and criteria:
- фронтальне усне опитування, індивідуальні роботи (20 балів)
- підсумковий контроль (80 балів, контрольний захід, екзамен): письмово-усна форма (80 балів).
- підсумковий контроль (80 балів, контрольний захід, екзамен): письмово-усна форма (80 балів).