Ви переглядаєте архівну версію офіційного сайту НУЛП (2005-2020р.р.). Актуальна версія: https://lpnu.ua

Clinical and Pharmaceutical Basis for the Creation of Medicines (Principles of Search of New Drugs, New Drug Investigation, Implementation in Clinical Practice)

Спеціальність: Pharmacy, Industrial Pharmacy
Код дисципліни: 8.226.00.M.21
Кількість кредитів: 3
Кафедра: Technology of Biologically Active Substances, Pharmacy and Biotechnology
Лектор: Associate Professor, Ph. D. Nataliya Zayarnyuk
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Результати навчання:
• the ability to form approaches to pharmaceutical development of new drugs;
• knowledge requirements for physical-chemical, pharmaco-technological, biological, pre-clinical and clinical trials;
• understanding of the quality assurance of medical zasobivyu;
• ability to summarize the current understanding of the concept and structure of organic compounds, its relation to their reactivity, physicochemical and pharmacological properties.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни:
• Scientific aspects of veterinary technology and biomedpreparativ
• Industrial pharmaceutical technology industries, Part 1 and 2
• Scientific aspects of veterinary technology and biomedpreparativ
• Good practice in pharmacy
• The use of medicines in clinical practice
• Assessing the quality of medical and pharmaceutical technology
Короткий зміст навчальної програми:
The principles of the search for new drugs. Marketing research. The aim and purpose of pharmaceutical formulation. Components of drugs, active ingredients, connection structures of biologically active compounds, their physical and chemical properties and pharmacological properties. Compatibility of component drugs. The optimal dosage form. Excipients. Justification sheets as active substances and excipients with the inclusion of indicators of quality that may affect the efficacy and safety of the finished product. Research of new drugs. Choosing appropriate research methods, rules of conduct. Pharmacological studies, determination of specific activity and toxicity. Optimization of the process. Justification of the method of evaluating the effectiveness and safety of generic drugs. Conducting of clinical trials.
Рекомендована література:
1. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2015. – Т.1 – 1128 с.
2. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2014. – Т.2 – 724 с.
3. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2014. – Т.3 – 732 с.
4. Державна Фармакопея України.–2 вид., 1 допов. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і»,, 2016. –366 с.
5. Державна Фармакопея України.–2 вид., 2 допов. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2018. – 416 с.
6. Настанова СТ-Н МОЗУ42-3.0:2011. – Лікарські засоби. Фармацевтична розробка(ICH Q8) – Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 28 с.
7. EMA/INS/GMP/79766/2011. – QualityRisk Management (ICH Q9), 31 January 2011.
8. Настанова СТ-Н МОЗУ42-4.2:2011. – Лікарські засоби. Управління ризиками для якості(ICH Q9) – Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 22 с.
9. EMA/INS/GMP/79818/2011. – Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 31 January 2011.
10. Настанова СТ-Н МОЗУ42-4.3:2011. – Лікарські засоби. Фармацевтична система якості(ICH Q10)– Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 18 с.
Методи і критерії оцінювання:
• сurrent control, practical work - 40%
• control measure, exam - 60%.

Clinical and Pharmaceutical Basis for the Creation of Medicines (Principles of Search of New Drugs, New Drug Investigation, Implementation in Clinical Practice)

Спеціальність: Pharmacy, Industry Pharrnacy
Код дисципліни: 8.226.00.M.21
Кількість кредитів: 3
Кафедра: Technology of Biologically Active Substances, Pharmacy and Biotechnology
Лектор: Associate Professor, Ph. D. Nataliya Zayarnyuk
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Результати навчання:
• the ability to form approaches to pharmaceutical development of new drugs;
• knowledge requirements for physical-chemical, pharmaco-technological, biological, pre-clinical and clinical trials;
• understanding of the quality assurance of medical zasobivyu;
• ability to summarize the current understanding of the concept and structure of organic compounds, its relation to their reactivity, physicochemical and pharmacological properties.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни:
• Scientific aspects of veterinary technology and biomedpreparativ
• Industrial pharmaceutical technology industries, Part 1 and 2
• Scientific aspects of veterinary technology and biomedpreparativ
• Good practice in pharmacy
• The use of medicines in clinical practice
• Assessing the quality of medical and pharmaceutical technology
Короткий зміст навчальної програми:
The principles of the search for new drugs. Marketing research. The aim and purpose of pharmaceutical formulation. Components of drugs, active ingredients, connection structures of biologically active compounds, their physical and chemical properties and pharmacological properties. Compatibility of component drugs. The optimal dosage form. Excipients. Justification sheets as active substances and excipients with the inclusion of indicators of quality that may affect the efficacy and safety of the finished product. Research of new drugs. Choosing appropriate research methods, rules of conduct. Pharmacological studies, determination of specific activity and toxicity. Optimization of the process. Justification of the method of evaluating the effectiveness and safety of generic drugs. Conducting of clinical trials.
Рекомендована література:
1. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2015. – Т.1 – 1128 с.
2. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2014. – Т.2 – 724 с.
3. Державна Фармакопея України. –2 вид-я. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2014. – Т.3 – 732 с.
4. Державна Фармакопея України.–2 вид., 1 допов. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і»,, 2016. –366 с.
5. Державна Фармакопея України.–2 вид., 2 допов. – Х. : ДП «Укр. наук. ц-р як-і», 2018. – 416 с.
6. Настанова СТ-Н МОЗУ42-3.0:2011. – Лікарські засоби. Фармацевтична розробка(ICH Q8) – Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 28 с.
7. EMA/INS/GMP/79766/2011. – QualityRisk Management (ICH Q9), 31 January 2011.
8. Настанова СТ-Н МОЗУ42-4.2:2011. – Лікарські засоби. Управління ризиками для якості(ICH Q9) – Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 22 с.
9. EMA/INS/GMP/79818/2011. – Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 31 January 2011.
10. Настанова СТ-Н МОЗУ42-4.3:2011. – Лікарські засоби. Фармацевтична система якості(ICH Q10)– Київ, МОЗ України, 2012. – VIII + 18 с.
Методи і критерії оцінювання:
• сurrent control, practical work - 40%
• control measure, exam - 60%.