• знати сучасні методи контролю якості фармацевтичної продукції;
• знати порядок реєстрації лікарських засобів, систему належної виробничої практики, систему належної лабораторної практики, основ фармацевтичного маркетингу, основ зовнішньоекономічної діяльності підприємств;
• вміти визначати основні елементи системи забезпечення якості на виробництві та вживати організаційно-технічних заходів щодо її реалізації;
• знати вимоги діючого законодавства України щодо контролю якості лікарських засобів на етапах виробництва ліків, доклінічних та клінічних випробувань, реєстрації, перереєстрації ліків, транспортування, зберігання та реалізації.

пререквізити:
• Фармацевтична хімія
• Організація та економіка фармації
кореквізити:
• Економіка хіміко-фармацевтичних підприємств

Положення про державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів. Положення про відділ контролю якості підприємств, які виробляють засоби лікування. Функції відділу контролю якості. Показники якості, що контролюються для одержання висновку щодо якості лікарського засобу. Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі. Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України. Правила проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів.

1. Щепін О.П. Контроль якості лікарських засобів. Довідник // М., Медицина 1986 р.
2. Нормативні акти з організації роботи аптечних та хіміко-фармацевтичних підприємств.
Т.З. Реалізація та контроль лікарських засобів в Україні.// Тернопіль, Укрмедкнига, 2003 р.
3. Належна виробнича практика лікарських засобів. Під редакцією Ляпунова,
Київ,«Морріон», 1999 р.

• письмові звіти з лабораторних робіт, усне опитування, контрольна робота – 40 балів;
• підсумковий контроль - 60 балів (контрольний захід, залік): письмово-усна форма .