Внаслідок вивчення навчальної дисципліни студент повинен:
- мати уявлення про управління виробництвом фармацевтичної продукції та основні нормативно-технічні документи;
- знати основи стандартизації, сертифікації, метрологічного контролю, ліцензування промислових фармацевтичних виробництв в умовах належної виробничої практики;
- знати вимоги до організації систем управління якістю на фармацевтичних підприємствах;
- вміти оформляти нормативно-технічну документацію.

Кореквізити:
Організація і економіка фармації
Фізичні методи аналізу лікарських засобів
Фармацевтичне товарознавство

Управління виробництвом лікарських засобів в Україні. Стандартизація і сертифікація лікарських засобів в Україні. Міжнародні системи та стандарти управління якістю у фармацевтичній і біотехнологічній промисловості. Метрологічний контроль промислових виробництв. Ліцензування і контроль господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Належна виробнича практика. Нормативна документація виробничого підприємства. Технологічний та технічний регламенти виробничого підприємства.

1. Нормативно-правове регулювання діяльності біотехнологічних і фармацевтичних підприємств. М.В. Стасевич, А.М. Кричковська, Б.П. Громовик, Д.Б. Баранович, О.М. Корнієнко, В.П. Новіков. - Львів: Нова книга. - 2016. – 288с.
2. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» - 2-е вид. - Харків: РІРЕГ, 2016.
3. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

-тематичний тестовий контроль, усне опитування та письмові індивідуальні завдання – 30 балів
-підсумковий контроль (контрольний захід, екзамен) – 70 балів, письмово-усна форма