Ви переглядаєте архівну версію офіційного сайту НУЛП (2005-2020р.р.). Актуальна версія: https://lpnu.ua
Належні практики у біотехнології( належна виробнича практика, належна технологічна , належна лабораторна, належна дистрибюторська)
Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 8.162.00.M.24
Кількість кредитів: 3
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: к.х.н., с.н.с., доцент Василюк Софія Володимирівна,
к.х.н., асистент Монька Наталія Ярославівна
Семестр: 4 семестр
Форма навчання: денна
Результати навчання:
- уміння описати загальні вимоги до технологічного процесу у відповідності до правил належної виробничої практики
- уміння розробляти проекти, що передбачають впровадження на підприємствах і організаціях біотехнологічного сектору міжнародних стандартів, перш за все виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик.
- уміння розробляти проекти з врахуванням основ управління біологічними ризиками
- уміння розробляти проекти, що передбачають впровадження на підприємствах і організаціях біотехнологічного сектору міжнародних стандартів, перш за все виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик.
- уміння розробляти проекти з врахуванням основ управління біологічними ризиками
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни:
пререквізити: моделювання та масштабування біотехнологічнихвиробництв в системі GMP; біомоніторинг, біобезпека, біозахист та екоекспертиза
кореквізити: оцінка якості біопрепаратів та біопродукції
кореквізити: оцінка якості біопрепаратів та біопродукції
Короткий зміст навчальної програми:
Сучасна біотехнологія і питання біобезпеки. Тенденції розвитку нормативно-правового регулювання у сфері забезпечення якості лікарських засобів. Належні практики як гарантія якості біотехнологічної продукції фармацевтичного і медичного призначення. Управління біологічними ризиками. Лабораторний біозахист як доповнення лабораторної біобезпеки. Підхід до управління біологічними ризиками. Протидія біоризикам. Програма лабораторного біозахисту. Підготовка персоналу. Належні практики у фармацевтичній біотехнології (належна лабораторна практика, належна клінічна практика, належна виробнича практика, належна практика зберігання, належна практика дистрибуції, належна аптечна практика, належна практика фармаконагляду). Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження як перший етап виробництва лікарських засобів рослинного походження. Інтегрована логістика «холодових ланцюгів» біотехнологічних препаратів.
Рекомендована література:
1. Левашова И.Г. Надлежащие практики в фармации: учебник / И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников. – К.: МОРИОН, 2006. – 256 с
2. Належні практики у фармації: практикум для студ. вищих мед. навч. закладів / Гудзь Н.І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б., Сметаніна К.І.; за ред. Т.Г. Калинюка. - Вінниця: Нова книга, 2013. -368 с.
3. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А.Ляпунова, В.А.Загория, В.П.Георгиевского, Е.П.Безуглой. - К: МОРИОН, 1999. - 896 с.
2. Належні практики у фармації: практикум для студ. вищих мед. навч. закладів / Гудзь Н.І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б., Сметаніна К.І.; за ред. Т.Г. Калинюка. - Вінниця: Нова книга, 2013. -368 с.
3. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А.Ляпунова, В.А.Загория, В.П.Георгиевского, Е.П.Безуглой. - К: МОРИОН, 1999. - 896 с.
Методи і критерії оцінювання:
- фронтальне усне опитування, індивідуальні роботи (20 балів)
- підсумковий контроль (80 балів, контрольний захід, екзамен): письмово-усна форма (80 балів).
- підсумковий контроль (80 балів, контрольний захід, екзамен): письмово-усна форма (80 балів).