Ви переглядаєте архівну версію офіційного сайту НУЛП (2005-2020р.р.). Актуальна версія: https://lpnu.ua

  1. Освіта
  2. Каталог освітніх програм

Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв

Спеціальність: Біотехнології та біоінженерія
Код дисципліни: 6.162.00.O.55
Кількість кредитів: 3
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: к.х.н., доц., доцент Баранович Діана Богданівна
Семестр: 5 семестр
Форма навчання: заочна
Результати навчання:
• формування базових знань щодо основ нормативно-правової бази виробництва біотехнологічної продукції та лікарських засобів;
• знання загальних принципів управління якістю продукції.
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни:
пререквізити —
• Основи охорони праці та безпека життєдіяльності.
• Фармацевтична хімія.
кореквізити —
• Процеси і апарати біотехнологічних виробництв.
• Проектування та устаткування біотехнологічних виробництв.
• Біомоніторинг, біобезпека, біозахист та екоекспертиза.
• Моделювання та маштабування біотехнологічних виробництв в системі GMP.
• Методи контролю в біотехнології.
• Біотехнологія ферментних препаратів.
Короткий зміст навчальної програми:
Стандарти як нормативна база управлінння якістю продукції і сертифікації. Загальні вимоги до змісту, викладу, оформлення стандартів та технічних умов. Управління якістю продукції. Міжнародні стандарти ISO на системи управління якістю. Законодавча та нормативна база виробництва лікарських засобів. Державна фармакопея України. Належна виробнича практика. Регламенти виробництва лікарських засобів. Сертифікація продукції.
Рекомендована література:
1. Конституція України. Кодекси і закони України ([Електронний ресурс]. – режим доступу: http://zakon.rada/) 2. Постанови і Декрети Кабінету Міністрів України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/) 3. Національні стандарти України. 4. Нормативні акти міністерств і відомств України, зареєстровані та незареєстровані у Мін'юсті України ([Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon.rada/). 5. Інші джерела інформації.
Методи і критерії оцінювання:
• поточний контроль — 30% ( експрес-контроль знань, індивідуальні завдання);
• підсумковий контроль (екзамен) – 70 % (письмова та усна компоненти).